📌 En pocas palabras
La traducción de prospectos para el paciente exige claridad, precisión y coherencia terminológica para comunicar de forma segura indicaciones, posología, advertencias y efectos adversos. Estos textos son esenciales para la farmacovigilancia y el cumplimiento regulatorio en cada mercado.
En BeTranslated, traducimos prospectos con enfoque sanitario, control de calidad y lenguaje orientado a la comprensión del paciente, garantizando consistencia con la documentación regulatoria del medicamento.
La importancia de una correcta traducción de prospectos farmacéuticos para la seguridad del paciente
En el sector farmacéutico, la precisión y la claridad son imperativos.
Los prospectos farmacéuticos, conocidos como PIL (Patient Information Leaflet), son documentos cruciales que acompañan a los medicamentos y proporcionan información vital a los pacientes.
Su correcta traducción de prospectos farmacéuticos no es solo una cuestión de cumplimiento normativo, sino un pilar fundamental para la seguridad del medicamento y la salud pública.
En BeTranslated, comprendemos la trascendencia de esta tarea y ofrecemos servicios de traducción especializada para laboratorios, distribuidoras, clínicas, agencias reguladoras y entidades sanitarias.
Traducimos documentos PIL en diversos formatos, desde archivos Word y PDF hasta complejos diseños en InDesign, plataformas regulatorias electrónicas, textos para empaquetado, folletos para pacientes y contenidos para la web corporativa.
Nuestro equipo de expertos está capacitado para gestionar proyectos en español, inglés, francés, alemán, italiano, portugués, neerlandés, árabe y chino, entre otros muchos idiomas.
Nos esforzamos por adaptar el lenguaje para garantizar la máxima comprensión lectora del paciente, sin comprometer nunca la exactitud técnica ni la integridad de la información médica.
BeTranslated: tu socio estratégico en la traducción farmacéutica
En BeTranslated, nos posicionamos como un aliado estratégico para las empresas del sector farmacéutico que operan en mercados internacionales.
La globalización del sector exige que la información sobre los medicamentos sea accesible y comprensible para pacientes y profesionales sanitarios en cualquier parte del mundo.
Nuestra agencia de traducción se asegura de que tus prospectos cumplan con los requisitos lingüísticos y regulatorios más estrictos.
Un equipo de traductores médicos especializados
Contamos con una red global de traductores altamente cualificados, con una sólida formación en ciencias de la salud y una vasta experiencia en traducción médica.
Cada proyecto es asignado a un traductor nativo del idioma de destino y experto en el campo farmacéutico, lo que asegura no solo la fluidez lingüística, sino también la correcta aplicación de la terminología sanitaria específica.
Compromiso con la exactitud y la claridad
La información contenida en un PIL puede ser la diferencia entre un uso correcto y uno incorrecto de un medicamento.
Por ello, en BeTranslated, la exactitud es nuestra máxima prioridad.
Nos aseguramos de que cada dosis, cada efecto secundario, cada interacción y cada instrucción de uso se traduzca con una precisión impecable, utilizando un lenguaje claro y accesible para el público general, lo cual es vital para la comprensión lectora del paciente.
Tecnología avanzada para resultados óptimos
Empleamos herramientas de traducción asistida por ordenador (TAO) y memorias de traducción para garantizar la coherencia terminológica a lo largo de todos los documentos y entre diferentes proyectos.
Esta tecnología no solo mejora la calidad, sino que también optimiza los tiempos de entrega y reduce los costes para nuestros clientes.
El proceso de traducción de prospectos farmacéuticos según la norma ISO 17100
En BeTranslated, nuestros procesos de traducción están certificados según la norma ISO 17100, la cual establece los requisitos para los servicios de traducción de calidad.
Esta certificación es un reflejo de nuestro compromiso con la excelencia y la mejora continua en cada etapa del proyecto.
Fases clave de nuestro flujo de trabajo
- Recepción y análisis del proyecto: evaluamos el documento original, su formato, extensión y requisitos específicos del cliente y del mercado de destino
- Asignación del traductor experto: seleccionamos al traductor más adecuado, nativo del idioma de destino y con especialización en el área farmacéutica
- Traducción inicial: el traductor realiza la primera versión del prospecto, prestando especial atención a la terminología sanitaria y la claridad para el paciente
- Revisión por un segundo lingüista: un revisor independiente, también experto en la materia, compara la traducción con el original para detectar y corregir posibles errores de precisión, coherencia o estilo
- Control de calidad final: se realiza una verificación exhaustiva para asegurar que el documento cumple con todos los requisitos del cliente y los estándares de calidad
Este riguroso proceso nos permite entregar traducciones de prospectos farmacéuticos que no solo son lingüísticamente perfectas, sino también contextualmente precisas y culturalmente apropiadas.
Para solicitar un presupuesto sin compromiso, puedes visitar nuestro formulario de presupuesto.
Diferencias entre SmPC y PIL: un aspecto clave en la traducción
Es fundamental comprender la distinción entre la Ficha técnica (SmPC, Summary of Product Characteristics) y el prospecto (PIL, Patient Information Leaflet).
Aunque ambos documentos contienen información sobre un medicamento, su público objetivo y, por ende, su estilo y nivel de detalle difieren significativamente.
Tabla comparativa: SmPC vs. PIL
| Característica | Ficha técnica (SmPC) | Prospecto (PIL) |
|---|---|---|
| Público objetivo | Profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos) | Pacientes y público general |
| Nivel de detalle | Altamente técnico y exhaustivo | Claro, conciso y fácil de entender |
| Objetivo principal | Información completa para la prescripción y dispensación | Instrucciones de uso seguro y eficaz para el paciente |
| Lenguaje | Terminología médica y científica | Lenguaje llano, evitando jerga técnica excesiva |
| Contenido clave | Farmacología, indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos, etc. | Qué es el medicamento, cómo usarlo, posibles efectos adversos, cómo conservarlo, etc. |
Nuestros traductores están familiarizados con ambas tipologías documentales y son capaces de adaptar el lenguaje para cada audiencia, asegurando la fidelidad al mensaje original sin perder de vista la accesibilidad para el paciente.
También ofrecemos servicios de traducción para fichas técnicas de medicamentos, documentos de farmacovigilancia, documentos de registro de medicamentos e informes de ensayos clínicos.
Cumplimiento normativo: AEMPS, EMA y confidencialidad RGPD
El entorno regulatorio farmacéutico es complejo y estricto.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) establecen directrices claras para la información que debe figurar en los prospectos.
En BeTranslated, estamos al día de estas normativas y garantizamos que nuestras traducciones cumplen con todos los requisitos legales y de calidad exigidos.
Ejemplos de nuestra experiencia
- Un laboratorio farmacéutico con sede en España necesita traducir el PIL de un nuevo antibiótico para su comercialización en Francia y Alemania.
Nuestro equipo selecciona traductores nativos francófonos y germanófonos con experiencia en microbiología y farmacología, asegurando que las instrucciones de dosificación y las advertencias sobre resistencia bacteriana se transmitan con total exactitud y adaptadas a la cultura sanitaria local. - Una distribuidora de productos sanitarios desea lanzar un dispositivo médico con un prospecto en cinco idiomas europeos.
En BeTranslated, gestionamos el proyecto de forma centralizada, manteniendo la coherencia terminológica entre todas las versiones y garantizando que las indicaciones de uso y las precauciones sean idénticas en todos los mercados, cumpliendo con la comprensión lectora del paciente. - Una clínica de investigación requiere la traducción urgente de prospectos para un ensayo clínico internacional en varios países de habla árabe y china.
Nos encargamos de la traducción y localización, asegurando que la terminología sanitaria sea precisa y culturalmente apropiada, y que el consentimiento informado se comprenda plenamente para garantizar la seguridad del medicamento.
Protección de datos y confidencialidad
La información farmacéutica es sensible.
En BeTranslated, aplicamos estrictas políticas de confidencialidad y cumplimos rigurosamente con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Todos nuestros traductores y personal están sujetos a acuerdos de confidencialidad, lo que garantiza la total seguridad de los documentos y datos de nuestros clientes.
Otros servicios lingüísticos de BeTranslated para el sector farmacéutico
Además de la traducción de prospectos, en BeTranslated ofrecemos una gama completa de servicios lingüísticos para cubrir todas las necesidades de la industria farmacéutica.
Interpretación profesional
Proporcionamos servicios de interpretación simultánea y consecutiva para reuniones científicas, conferencias, auditorías regulatorias o negociaciones con socios internacionales, facilitando la comunicación fluida entre profesionales de diferentes lenguas.
SEO multilingüe
Ayudamos a las empresas farmacéuticas a optimizar su presencia en línea en mercados internacionales mediante la traducción y adaptación de contenidos web con estrategias de SEO multilingüe, para que tus productos y servicios sean fácilmente encontrados por su público objetivo.
Copywriting y transcreación médica
Creamos y adaptamos mensajes de marketing y comunicación para campañas publicitarias, materiales promocionales o contenidos educativos, asegurando que el impacto emocional y persuasivo sea el mismo en todos los idiomas y culturas, siempre con un enfoque riguroso en la terminología sanitaria.
Traducción jurada
Ofrecemos servicios de traducción jurada para documentos legales y administrativos que requieren validez oficial ante organismos públicos, como patentes, licencias, contratos o certificaciones, garantizando su reconocimiento legal a nivel internacional.
🩺 ¿Necesitas traducir prospectos para el paciente?
En BeTranslated, combinamos experiencia en traducción farmacéutica y revisión terminológica para entregar prospectos claros, precisos y alineados con los requisitos de autoridades sanitarias y mercados internacionales.
Preguntas frecuentes sobre la traducción de prospectos farmacéuticos
¿Por qué es crucial la precisión en la traducción de un PIL?
La precisión es vital porque un error en la traducción de un PIL puede tener graves consecuencias para la salud del paciente, desde una dosificación incorrecta hasta la omisión de efectos secundarios importantes, comprometiendo la seguridad del medicamento.
¿Qué cualificaciones tienen los traductores de BeTranslated para documentos farmacéuticos?
Nuestros traductores son profesionales nativos del idioma de destino, con titulación universitaria en traducción y/o ciencias de la salud, y una experiencia demostrada en el sector farmacéutico.
Muchos son médicos o farmacéuticos con habilidades lingüísticas excepcionales.
¿Cómo garantiza BeTranslated la confidencialidad de la información?
Aplicamos protocolos estrictos de confidencialidad, incluyendo acuerdos de no divulgación con todo nuestro personal y el cumplimiento de la normativa RGPD.
Además, utilizamos plataformas seguras para la gestión de proyectos y el intercambio de documentos.
¿Podéis traducir prospectos para cualquier país?
Sí, nuestra red global de traductores nos permite ofrecer servicios en una amplia variedad de idiomas y adaptarnos a las normativas específicas de cada país, ya sean regulaciones de la AEMPS, EMA u otros organismos locales.
¿Cuál es el tiempo de entrega habitual para la traducción de un PIL?
Los tiempos de entrega varían según la extensión, complejidad y combinación lingüística del documento.
Sin embargo, en BeTranslated, nos esforzamos por ofrecer plazos competitivos sin comprometer la calidad, adaptándonos a las necesidades urgentes de nuestros clientes.
Te invitamos a solicitar un presupuesto a través de nuestro formulario de presupuesto para obtener una estimación precisa.
